GPP trong ngành Dược là gì? Điều kiện để nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Trong lĩnh vực Dược, chất lượng thuốc và sự an toàn của người sử dụng luôn được xem là yếu tố cốt lõi. Để bảo đảm hoạt động cung ứng thuốc diễn ra đúng quy định, Bộ Y tế đã ban hành tiêu chuẩn GPP (Good Pharmacy Practice) nhằm quản lý và nâng cao chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc. Vậy GPP trong ngành Dược là gì và một nhà thuốc cần đáp ứng những yêu cầu nào để được công nhận đạt chuẩn GPP? Cùng onthi.net.vn tìm hiểu qua bài viết dưới đây. 

GPP trong ngành Dược là gì?

GPP là viết tắt của cụm từ Good Pharmacy Practice, có nghĩa là “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đây là bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn được xây dựng nhằm hướng dẫn các nhà thuốc, quầy thuốc thực hiện đúng quy định trong quá trình hoạt động, từ quản lý chuyên môn, bảo quản thuốc đến tư vấn sử dụng thuốc cho người dân.

Không chỉ tập trung vào yếu tố kỹ thuật, GPP còn đề cao đạo đức nghề nghiệp của người hành nghề Dược, góp phần bảo đảm thuốc được cung ứng và sử dụng một cách hợp lý, an toàn và hiệu quả. Đây cũng là một trong những tiêu chuẩn quan trọng thuộc hệ thống “Thực hành tốt” (GPs) trong ngành Dược, hướng đến mục tiêu nâng cao chất lượng chăm sóc sức khỏe cộng đồng.

Hiện nay, kiến thức về GPP là một trong những nội dung quan trọng được giảng dạy tại các cơ sở đào tạo Dược. Vì vậy, nhiều thí sinh quan tâm đến chương trình xét tuyển Cao đẳng Dược TPHCM cũng đặc biệt chú trọng tìm hiểu các tiêu chuẩn nghề nghiệp để chuẩn bị hành trang cho công việc sau khi tốt nghiệp.

Giấy chứng nhận GPP là gì?

Giấy chứng nhận GPP hay chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc” là văn bản do cơ quan có thẩm quyền cấp cho các cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn theo quy định của Bộ Y tế.

Để được cấp giấy chứng nhận này, nhà thuốc phải đáp ứng hàng loạt yêu cầu về cơ sở vật chất, nhân sự, trình độ chuyên môn, quy trình quản lý và hoạt động chuyên môn. Việc sở hữu chứng nhận GPP không chỉ thể hiện uy tín, chất lượng của cơ sở kinh doanh dược phẩm mà còn là cơ sở bảo đảm quyền lợi và sức khỏe cho người sử dụng thuốc.

Đặc biệt, giấy chứng nhận GPP là một trong những hồ sơ bắt buộc khi thành lập và vận hành nhà thuốc. Theo quy định hiện hành, chỉ những cơ sở đáp ứng tiêu chuẩn GPP mới đủ điều kiện hoạt động lâu dài và hợp pháp.

Nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP cần đáp ứng những điều kiện nào?

Theo khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT, một nhà thuốc muốn được công nhận đạt chuẩn GPP cần đáp ứng đầy đủ các tiêu chí về:

• Nhân sự;
• Cơ sở vật chất và trang thiết bị kỹ thuật;
• Hoạt động chuyên môn của nhà thuốc.

Tiêu chuẩn về nhân sự

Nhân sự là yếu tố quan trọng quyết định chất lượng hoạt động của nhà thuốc. Theo quy định:

• Người phụ trách chuyên môn phải tốt nghiệp đại học ngành Dược, có Chứng chỉ hành nghề Dược theo quy định và bảo đảm đủ năng lực quản lý chuyên môn;
• Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực phù hợp với quy mô hoạt động;
• Nhân viên tham gia bán thuốc, bảo quản thuốc, giao nhận thuốc, kiểm soát chất lượng hoặc pha chế thuốc phải có trình độ chuyên môn phù hợp với vị trí công việc;
• Nhân sự không được trong thời gian bị xử lý kỷ luật liên quan đến chuyên môn y, dược;
• Tất cả nhân viên cần được đào tạo ban đầu cũng như cập nhật thường xuyên về tiêu chuẩn Thực hành tốt nhà thuốc.

Tiêu chuẩn về cơ sở vật chất và kỹ thuật

Nhà thuốc đạt chuẩn GPP phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện về địa điểm, diện tích, trang thiết bị và hệ thống quản lý.

Địa điểm và diện tích

• Có địa điểm cố định, cao ráo, sạch sẽ, thông thoáng, cách xa nguồn ô nhiễm;
• Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;
• Công trình xây dựng chắc chắn, nền và tường dễ vệ sinh, có đủ ánh sáng và tránh ánh nắng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc;
• Diện tích tối thiểu từ 10m², có khu vực bảo quản, trưng bày thuốc và khu vực tư vấn cho khách hàng.

Trang thiết bị bảo quản thuốc

Nhà thuốc cần được trang bị đầy đủ các thiết bị nhằm bảo quản thuốc đúng điều kiện quy định:

• Hạn chế tác động của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và các yếu tố gây ô nhiễm;
• Bảo đảm điều kiện nhiệt độ phòng không quá 30°C và độ ẩm không vượt quá 75%;
• Có tủ lạnh hoặc thiết bị bảo quản chuyên dụng đối với thuốc yêu cầu nhiệt độ mát (8–15°C) hoặc lạnh (2–8°C);
• Có dụng cụ và bao bì phù hợp khi chia lẻ thuốc;
• Thực hiện ghi nhãn thuốc theo đúng quy định.

Hồ sơ và hệ thống quản lý

• Có tài liệu chuyên môn hoặc phương tiện tra cứu thông tin thuốc;
• Quản lý đầy đủ thông tin nhập, xuất, tồn kho, hạn dùng, số lô và nguồn gốc thuốc;
• Ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý nhà thuốc theo quy định;
• Lưu trữ hồ sơ tối thiểu 1 năm kể từ ngày thuốc hết hạn sử dụng;
• Thực hiện quản lý riêng đối với các thuốc thuộc diện kiểm soát đặc biệt;
• Xây dựng và áp dụng các quy trình thao tác chuẩn bằng văn bản cho mọi hoạt động chuyên môn.

Đối với nhà thuốc có thực hiện pha chế thuốc độc hoặc thuốc phóng xạ, cần đáp ứng thêm các điều kiện chuyên biệt về cơ sở vật chất và an toàn theo quy định.

Hoạt động của nhà thuốc đạt chuẩn GPP

Xem thêm: Các nhược điểm của ngành Dược bạn nên biết

Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP cần thực hiện đầy đủ các hoạt động chuyên môn gồm:

• Mua thuốc;
• Bán thuốc;
• Bảo quản thuốc.

Yêu cầu đối với người bán lẻ thuốc

Người làm việc tại nhà thuốc cần:

• Có thái độ lịch sự, tận tình với người bệnh;
• Hướng dẫn và tư vấn sử dụng thuốc chính xác, an toàn;
• Bảo mật thông tin cá nhân của khách hàng;
• Mặc áo blouse trắng gọn gàng, đeo bảng tên theo quy định;
• Tuân thủ quy chế chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp;
• Thường xuyên tham gia các khóa đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn.

Trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn

Người quản lý chuyên môn phải:

• Trực tiếp hoặc giám sát việc bán thuốc kê đơn;
• Quản lý công tác pha chế thuốc theo đơn;
• Phối hợp với bác sĩ khi cần giải quyết các vấn đề liên quan đến đơn thuốc;
• Kiểm soát chất lượng thuốc nhập và bảo quản tại nhà thuốc;
• Cập nhật thường xuyên các quy định pháp luật và kiến thức chuyên ngành;
• Đào tạo nhân viên về chuyên môn và đạo đức nghề nghiệp;
• Theo dõi, báo cáo các phản ứng có hại của thuốc đến cơ quan chức năng;
• Có mặt trong suốt thời gian hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền đúng quy định khi vắng mặt.

Các hoạt động quản lý khác

Nhà thuốc cần:

• Thiết lập hệ thống theo dõi thuốc bị khiếu nại, thuốc bị đình chỉ lưu hành hoặc thu hồi;
• Thông báo đến khách hàng khi có quyết định thu hồi thuốc;
• Lưu hồ sơ xử lý khiếu nại và thu hồi thuốc;
• Thực hiện tiêu hủy thuốc theo đúng quy định về bảo vệ môi trường và quản lý chất thải y tế;
• Thực hiện chế độ báo cáo định kỳ theo yêu cầu của cơ quan quản lý.

GPP là tiêu chuẩn quan trọng giúp bảo đảm chất lượng hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc, đồng thời nâng cao hiệu quả sử dụng thuốc và bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Một nhà thuốc đạt chuẩn GPP không chỉ đáp ứng đầy đủ yêu cầu pháp lý mà còn khẳng định tính chuyên nghiệp, uy tín trong hoạt động kinh doanh dược phẩm. Vì vậy, việc tuân thủ các nguyên tắc GPP chính là nền tảng quan trọng để xây dựng hệ thống nhà thuốc hiện đại, an toàn và phát triển bền vững.